FDA:s krav på ytterligare tekniska data kom oväntat, skriver Orexo.
Bolaget beskriver att man har arbetat intensivt för att optimera användarinstruktionen. För att möta FDA:s krav har en ny HF-studie genomförts och Orexo kommer i samråd med myndigheten arbeta skyndsamt med att tillhandahålla informationen för att möjliggöra inlämnandet av en uppdaterad NDA till FDA så snart som möjligt.
"Jag är imponerad av den drivkraft och snabbhet som teamen i Sverige och USA visat för att ta itu med FDA:s invändningar som kom i april kring användarinstruktionen och vår förmåga att på så kort tid genomföra en ny HF-studie. Samtidigt är jag överraskad att FDA efterfrågar ytterligare tekniska data för den slutliga kommersiella produkten, men jag känner mig trygg med att vi kan hantera detta på ett effektivt sätt", säger vd Nikolaj Sørensen.
Granskningsperioden efter inlämnandet av en NDA är upp till sex månader.
Orexo uppger att den typ av tekniska data som FDA kräver redan har genererats från tillverkningen i pilotskala och dessa data ingick i registreringsansökan. Orexos bedömning är att inlämnad data stödjer ett godkännande, men FDA håller inte med och har begärt data från den etablerade tillverkningen i kommersiell skala.
Aktuellt
SENASTE
