Bildkälla: Stockfoto

FDA begär ytterligare data från Astra Zeneca avseende fas 3-kandidaten Fasenra

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt ytterligare data från Astra Zeneca avseende kandidaten Fasenra som syfar till att behandla patienter med otillräcklig kontrollerad kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP). Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolagets ansökan innehåller data från fas 3-studien som mötte såväl primära slutmål som sekundära, med en säkerhetsprofil som överensstämmer med läkemedlets kända profil. Emellertid önskas ändå ytterligare data.

"Företaget är fortfarande fast beslutet att föra Fasenra till patienter med CRSwNP och en andra fas III-studie, ORCHID, i denna indikation pågår", skriver bolaget.

Fasenra är för närvarande godkänd som en tilläggsbehandling för underhåll av svår eosinofil astma i USA, EU, Japan och andra länder och är godkänd för självadministration i USA, EU och andra länder.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER