Bildkälla: Stockfoto

FDA beviljar prioriterad granskning för Oncopeptides-ansökan

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Prioriterad granskning innebär att FDA kortar ned tiden för hanteringen av ansökan till sex månader jämfört med standarden på tio månader.

FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när granskningen av ansökan om villkorat marknadsgodkännande senast ska vara klar. FDA:s måldatum är den 28 februari, 2021.

Bolagets ansökan är baserad på resultaten från fas 2-studien Horizon som utvärderar intravenöst melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER