"Orphan drugs" är läkemedel avsedda för behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 patienter per år i USA. Denna klassificeringen ger det ansökande företaget vissa fördelar från den amerikanska staten, såsom skattereduktioner och marknadsexklusivitet, i utbyte mot utveckling av läkemedlet.
- För första gången någonsin har FDA beviljat en produkt "orphan drug" / särläkemedelsstatus för gastroschisis. Detta är viktigt då det saknas behandlingar för denna allvarliga sjukdom. Vi undersöker nu den mest gynnsamma utvecklingsprocessen för att erhålla ett marknadsgodkännande, säger Staffan Strömberg, vd i IBT.
Aktuellt
SENASTE
