Eli Lilly konsulterade inte med FDA angående studiedesignen någon gång under studiens tid. Studien initierades i augusti 2018, men myndigheten fick först reda på studien i april 2020 när företaget lämnade in resultat och sa att de planerade att ansöka om godkännande.
"I en tid när FDA och industrin försöker öka mångfalden i kliniska prövningar för att säkerställa att de är representativa för patientpopulationen som ska behandlas, är det ingen mening att gå i motsatt riktning med den här applikationen", säger David Mitchell en kommittémedlem och grundare av Patients for Affordable Drugs.
Aktuellt
SENASTE
