"Vi är mycket förvånade över denna åtgärd och det sena kravet vid denna tidpunkt ... särskilt med tanke på den positiva omröstningen i den rådgivande kommittén", sade Ars vd Richard Lowenthal i ett uttalande. Resultatet i omröstningen blev 16 för och 6 mot.
Vid grönt ljus hade Neffy blivit den första nålfria akutbehandlingen för allergiska reaktioner.
Ars Pharma, som kommer att överklaga beslutat, sade att man förväntar sig att skicka in sin ansökan igen under första halvåret 2024.
Pfizer tillverkar auto-injektorn Epipen som innehåller den aktiva substansen epinefrin, även känt som adrenalin. Patentet på substansen har löpt ut och generikabolag som Teva tillverkar motsvarande akutpennor.
Marknaden för epinefrin uppgick till 1,6 miljarder dollar 2021 och väntas växa 11 procent årligen fram till 2029, enligt Fortune Business Insights.
