”Även om vi är besvikna över FDA:s beslut är vi fortsatt övertygade om att data visade robusta och övertygande bevis för både effekt och säkerhet för behandling med glepaglutid”, säger David Kendall, medicinsk chef på Zealand Pharma, i ett pressmeddelande.
Bolaget förväntar sig att inleda en så kallad “single” fas 3-studie under 2025 som förväntas stödja ett marknadsgodkännande för glepaglutid i geografiska områden utanför USA och EU och ge ytterligare bekräftande bevis för en förnyad registreringsansökan i USA.
Vidare fortsätter bolaget med sina planer i Europa, där man planerar att göra en ansökan om marknadsgodkännande under 2025.
Aktuellt
SENASTE
