IBT har skickat in första rapporten till FDA - följer överenskommelse
Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, har skickat in den kliniska studierapporten för sin fas 3-studie (The Connection Study) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
ANNONS
Rapporten är en central del av den pågående processen för att lämna in en fullständig biologisk registreringsansökan (BLA). Inskicket sker i enlighet med den överenskommelse som träffades med FDA i december 2024.
Tack vare att bolaget erhållit så kallad “Breakthrough Designation” kan granskningen ske löpande, vilket kan förkorta handläggningstiden. Ytterligare inskick till FDA planeras under året som en del av den fortsatta ansökningsprocessen.
“Vi är är nöjda med att vi nu har kommit så långt att vi kan skicka in den kliniska studierapporten och fortsätta den löpande dialogen med FDA”, säger Staffan Strömberg, vd för IBT, i en kommentar.
