"I Italien har minst sju miljoner människor allvarliga problem med sura uppstötningar, så den italienska marknaden är viktig i sig. Men det är också viktigt eftersom den kirurg i Milano som nu börjar operera med RefluxStop är den ledande kirurgen i Europa inom antirefluxkirurgi, professor Bonavina. Han är även ordförande för det kirurgiska samfundet för denna typ av kirurgi i Europa, EFS eller European Foregut Society, så vi räknar med att detta lockar andra kirurger, även utanför Italien", uppger Forsell i en kommentar till Finwire.
- Hur snabbt räknar ni med att få genomslag i Italien?
"Italien är en marknad med ett budgetsystem där man förhandlar med sjukhusen. Detta tar tid och nu kan vi skörda lite av det hårda arbete som vi laget ner tidigare. Inledningsvis kommer vi att fokusera på de ledande sjukhusen och räknar med att attrahera fler toppsjukhus under 2023".
Implanticas RefluxStop har använts i flera europeiska länder. Europa är en komplicerad region när det gäller att lansera en produkt men bolaget har en tydlig väg framåt.
"Först får man marknadsgodkännande, vilket RefluxStop har, sedan måste man komma med i ersättningssystemen i varje land for sig. Generellt sett måste man tillhandahålla en hälsoekonomisk analys som bevisar produktens kostnadseffektivitet, vilket RefluxStop också har, från University of York's Health Economic Consortium, som kommit fram till att RefluxStop är det mest kostnadseffektiva alternativet, både jämfört med medicinsk och kirurgisk behandling", förklarar Forsell och fortsätter.
"Dessutom behövs ofta ytterligare kliniska resultat, vilket är anledningen till att vi fortsätter att utföra fler kliniska studier. Våra resultat har varit extraordinära och vi har fyra ledande centra som publicerar sina resultat inom en snar framtid. Parallellt arbetat vi med marknadsexpansion, både på befintliga marknader och för att uppnå myndighetsgodkännande på nya marknader, inte minst USA".
Bolaget planerar att ansöka om godkännande i USA senare i år.
"Det är viktigt att FDA har godkänt att vi kan använda den europeiska studie som vi använde för marknadsgodkännande i Europa för godkännande i USA. Detta är ett helt unikt beslut från FDA och ett starkt stöd för RefluxStop-behandlingen."
Forsell spår att det kommer att gå fortare att komma till marknaden i USA när bolaget väl har fått regulatoriskt godkännande eftersom den administrativa processen är mindre betungande i USA än i Europa.
Vidare siktar bolaget på att lansera på minst två sjukhus i Sverige under den närmaste tiden.
Aktuellt
SENASTE
