Syftet med studien var att den skulle ligga till grund för en PMA-ansökan (premarket approval). Detta är den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s marknadsgodkännandeprocess för klass III-medicintekniska produkter för indikationen trauma skriver Di.
Tanken var att denna PMA-ansökan skulle skickas in i slutet av 2021 och nå ett eventuellt godkännande 2022.
Bolaget gav inga tydliga besked om framtiden förutom att man ska kontakta FDA och diskutera vägen framåt. Vd Emil Billbäck nämnde möjligheter för en separat De Novo-ansökan för indikationen trauma. Vidare skriver tidningen att det finns en möjlighet att FDA kräver ytterligare studier, något som både är kostsamt och tidskrävande. I det värsta scenariot fungerar dagens standardvård bättre när det gäller trauma, avslutar Di.
Aktuellt
SENASTE
