Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien planeras inkludera 350 patienter i Nordamerika. Patienterna utvärderas under 52 veckor och det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnådde fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Moberg Pharma räknar med att börja inkludera patienter under det andra kvartalet i år.
"För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statistiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. Den första studien slutfördes framgångsrikt 2019 och vi genomför nu den andra av dessa studier. Den nordamerikanska studien är vår viktigaste aktivitet i närtid, utöver registreringsprocessen i Europa där vår målsättning är godkännande och lansering 2023", säger Anna Ljung, vd för Moberg Pharma, i en kommentar.
Aktuellt
SENASTE
