Bildkälla: Stockfoto

Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto från USA-marknaden

Forskningsbolaget Oncopeptides har beslutat att dra tillbaka Pepaxto från USA-marknaden, efter resultaten från fas 3-studien Ocean, som visade en totalöverlevnad i ITT-populationen med en hasardkvot på 1,104. Beslutet har fattats i samarbete och dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Under våra samtal med FDA har det blivit uppenbart att FDA inte anser att Ocean uppfyller villkoren för en bekräftande studie. Oncopeptides bedömer att Ocean-data har ett vetenskapligt värde men att resultaten behöver utvärderas ytterligare", skriver Oncopeptides.

Oncopeptides kommer som ett resultat av detta omedelbart att ändra inriktning på bolaget och gå tillbaka till att vara ett Sverigebaserat FoU-bolag, inriktat på att ytterligare utveckla bolagets patentskyddade PDC-plattform, inklusive nästa generations läkemedelskandidater OPD5 och OPDC3. Organisationen kommer att minskas för att stärka bolagets kassa och bygga en plattform för långsiktig utveckling och tillväxt. De kommersiella verksamheterna i USA och Europa kommer att stängas ned och organisationen i Stockholm kommer att minskas kraftigt.

Ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i Europa för melflufen baserat på den registreringsgrundande fas 2-studien Horizon i relapserande, refraktärt, multipelt myelom, löper vidare. Bolaget förväntar sig ett utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, under det andra kvartalet 2022.

Oncopeptides kommer att arbeta tillsammans med FDA för att fortsätta tillhandahålla läkemedlet för de patienter som idag behandlas.

Baserat på ovanstående nyheter har Oncopeptides beslutat sig för att senarelägga rapporten för det tredje kvartalet till den 24 november.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER