Studien är designad för att vara en bekräftande studie liksom fas 3-studien Ocean, och startade i december 2020. 240 patienter skulle rekryteras men i juli 2021 begärde amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att patientrekryteringen till alla pågående studier med melflufen skulle stoppas. Som konsekvens rekryterades endast 54 patienter och studien avslutades i förtid i februari 2022. Resultaten som nu presenteras var i linje med de godkända indikationerna i EU och USA, med numeriskt högre progressionsfri överlevnad och tumörsvarsfrekvens.
"LIGHTHOUSE är den andra fas 3-studien som bekräftar den kliniska nyttan av melflufen i patienter med multipelt myelom, som ej tidigare genomgått en stamcellsoperation, alternativt som genomgått en lyckad stamcellsoperation i linje med det fullständiga försäljningstillstånd som nyligen erhölls i Europa," säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides. "Dessutom stödjer LIGHTHOUSE-data EMAs slutsats att det inte finns en indikation på att behandling med melflufen orsakar någon skada när det gäller total överlevnad".
Säkerhetsprofilen för kombinationen av melflufen och daratumumab var i linje med vad som observerats i fas 1/2-studien Anchor, med övervägande kliniskt hanterbara cytopenier.
Aktuellt
SENASTE
