"Vi har förtroende för vår vetenskap och våra data och ser fram emot att diskutera resultaten från fas-3 studien OCEAN vid ODAC-mötet, som bidrar med viktiga och oväntade lärdomar om Pepaxto, pomalidomid och de immunmodulerande läkemedlen", kommenterar Oncopeptides vd Jakob Lindberg i ett pressmeddelande.
I augusti fick Oncopeptides behandlingen melfalan flufenamid godkänd i EU av Europeiska kommissionen för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. Efter detta godkännandet ökade interaktionerna med FDA och det aktuella mötet bokades.
Turerna i Oncopeptides har varit många. Den 22 oktober i fjol valde Oncopeptides att dra tillbaka Pepaxto (melfalan flufenamid) från USA-marknaden, vilket utlöste ett massivt kursras som fick fonden Gladiator på fall.
Men den 21 januari meddelade Oncopeptides att man återkallat det frivilliga tillbakadragandet av läkemedlet i USA. Beslutet baserades på omfattande analyser av de heterogena överlevnadsdata från fas-3 studien OCEAN, en direkt jämförelse med pomalidomid, samt andra relevanta studier.
Bakgrundsmaterialet finns bifogat nedan.
Aktuellt
SENASTE
