Den 21 januari meddelade Oncopeptides att bolaget återkallat det frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto i USA. Beslutet baserades på omfattande analyser av de heterogena överlevnadsdata från fas-3 studien OCEAN, en direkt jämförelse med pomalidomid, samt andra relevanta studier. Oncopeptides initierade en dialog med FDA för att gå igenom data.
FDA interaktionen har intensifierats efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, nyligen enhälligt antagit en rekommendation till den Europeiska kommissionen att ge Pepaxti (melfalan flufenamid) ett fullt marknadsgodkännande i EU.
Syftet med det nu schemalagda ODAC-mötet är att diskutera den allmänna nytta/riskprofilen för Pepaxto. Under 2021 var syftet med det planerade ODAC-mötet att diskutera nästa steg för Pepaxto, inklusive om produkten skulle vara kvar på marknaden samtidigt som ytterligare studier genomfördes. Följaktligen skiljer sig målet för det aktuella ODAC-mötet åt från det planerade ODAC-mötet 2021, skriver bolaget.
Aktuellt
SENASTE
