Bildkälla: Stockfoto

Ortoma lämnar in ansökan i USA rörande ryggmodul

Medicinteknikbolaget Ortoma har lämnat in en regulatorisk ansökan för US FDA 510(k)-godkännande av sin ryggmodul, en modul som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution. Det framgår av ett pressmeddelande.

"USA är den enskilt största marknaden för ryggkirurgi, följt av Europa. Med godkännande av FDA i tillägg till CE-märket för Europa kommer vi nå mer än 75 procent av den globala marknaden för ryggkirurgi", säger Linus Byström, vd för Ortoma, i en kommentar.

Ett regulatoriskt godkännande är en viktig milstolpe för ett bolag som Ortoma då det gör det möjligt att arbeta kommersiellt. Göteborgsföretaget har sedan tidigare säkrat en CE-märkning i Europa.

Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi. Ett godkännande i USA skulle innebära att det medicintekniska företagets marknadspotential för Ortoma Treatment Solution ökar rejält. Resultatet av den amerikanska myndighetens granskning väntas under det andra halvåret i år.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER