Bildkälla: Stockfoto

Q-linea inleder kompletterande tester med ASTar efter återkoppling från FDA

Diagnostikbolaget Q-linea kommer att inleda kompletterande testning med ASTar efter återkoppling från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA:s rekommendation om att genomföra kompletterande testning är föranledd av en algoritmuppdatering och syftar främst till att verifiera de prestandaförbättringar som algoritmuppdateringen medför", skriver Q-linea.

Testningen kommer att ske vid två platser i USA och i bolagets egna mikrobiologilaboratorium i Uppsala. Den beräknas omfatta 300-350 prover från positiva blododlingar.

"Vår målsättning är att slutföra testningen under våren för att lämna in data före sommaren. Det är mycket vanligt att FDA begär ytterligare testning på en inlämnad ansökan", säger vd Jonas Jarvius.

Q-linea lämnade in ansökan om marknadsgodkännande för ASTar i USA i juni förra året.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER