Bildkälla: Stockfoto

Q-linea inlett kliniska studien i USA med ASTar

Diagnostikbolaget Q-linea har inlett den planerade kliniska studien i USA med ASTar för att kunna erhålla en godkänd 510(k)-ansökan. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den amerikanska studien följer utformningen av den europeiska kliniska studien, men kommer vara något mer omfattande givet en utvidgad analytisk studie. Studien planeras inkludera upp till 150 prospektiva patientprover från varje sjukhus som deltar.

Fokus kommer ligga på test av antibiotikakänslighet för gramnegativa bakterier direkt från positiva blodkulturer.

Bolaget räknar med ett lika starkt resultat från den amerikanska studien som den europeiska. Målet är att skicka in en 510(k)-ansökan till FDA detta år.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER