* Mer frekventa möten med FDA för att diskutera läkemedlets utvecklingsplan och säkerställa insamling av lämpliga data som behövs för att stödja läkemedelsgodkännande.
* Mer frekvent skriftlig kommunikation från FDA gällande bland annat utformningen av de föreslagna kliniska prövningarna och användningen av biomarkörer.
* Behörighet för påskyndat godkännande (Accelerated Approval) och prioritering, förutsatt att relevanta kriterier är uppfyllda.
* Rullande granskning (Rolling Review), vilket innebär att bolaget kan lämna in separat färdiga avsnitt i sin biologiska licensansökan (BLA) eller registreringsansökan (NDA) för granskning av FDA. BLA- eller NDA-granskning påbörjas annars inte förrän läkemedelsföretaget har lämnat in hela ansökan till FDA.
Rhovac lämnade in ansökan till FDA i slutet av september 2020 och har på mindre än 60 dagar beviljats Fast Track Designation för läkemedelskandidaten RV001. Läkemedelskandidaten testas för närvarande i en klinisk fas IIb-studie i prostatacancer, en studie som kommer att rekrytera mer än 175 patienter och som involverar kliniska centra både i Europa och USA. Studien beräknas avslutas i början av 2022.
- Vi är oerhört glada och stolta över att vår läkemedelskandidat, RV001, har beviljats Fast Track Designation av FDA. Vi uppskattar självklart fördelarna som detta kan innebära när det gäller tillgång till FDA-rådgivning och en snabbare godkännandeprocess. Men det faktum att FDA har granskat våra data och funnit vår läkemedelskandidat värdig denna prioritetsnivå, skickar också helt klart en tydlig signal om erkännande av läkemedlets potential till alla våra potentiella partners, vilket är mycket viktigt för oss, kommenterar Anders Månsson, vd i Rhovac.
Aktuellt
SENASTE
