Roche säger att FDA-kommitté behöver mer data om Columvi-kombination
Schweiziska läkemedelsjätten Roche kommer att behöva bistå den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med mer data om läkemedelskandidaten Columvi i kombination med gemcitabin och oxaliplatin för behandling av storcelligt B-cellslymfom.
ANNONS
Det uppger bolaget efter att ha varit i diskussion med FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel, enligt ett pressmeddelande.
Beskedet kommer efter att läkemedlet testats i fas 3-studien Starglo, där i kombination med gemcitabin och oxaliplatin uppvisade en 41 procentig minskning av dödsrisken.
FDA:s utvärdering av Columvi-kombinationen för recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom är pågående och ett beslut om godkännande förväntas senast den 20 juli 2025.