Sobi avser att använda fas 3-datan som grund för en regulatorisk ansökan till FDA under mitten av 2022.
Efanesoctocog alfa har tidigare beviljats särläkemedelsstatus av FDA i augusti 2017 och påskyndat förfarande, s.k. Fast Track-status, i februari 2021.
Genombrottsstatus, Breakthrough Therapy designation, är en process utformad för att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel som är avsedda att behandla ett allvarligt tillstånd, och där preliminära kliniska bevis tyder på att läkemedlet kan uppvisa en betydande förbättring jämfört med tillgänglig terapi.
Aktuellt
SENASTE
