Accelererat godkännande i USA möjligt
Bolaget arbetar för närvarande efter två möjliga scenarion. Det första innebär att bolaget under 2020/2021 erhåller ett besked avseende accelerated approval från FDA. I detta scenario kan marknadslansering av produkten ske redan 2021, givet att den pågående fas 2-studien faller väl ut. Det andra scenariot bygger på att bolaget parallellt och oavsett beslut från FDA, förbereder och genomför en fas 3-studie. Tidsplanen skulle innebära att fas 3-studien inleds under 2021 och pågår i ca 12 månader. Utöver detta avser SpectraCure att påbörja kliniska program för andra indikationer. Här utvärderas i dagsläget, förutom primär prostatacancer, även cancer i bukspottskörteln, bröstcancer, samt cancer i huvud- och halsregionen. Dessa kliniska program för utökade indikationer beräknar man kunna påbörja vid årsskiftet 2020/2021.
Stor marknadspotential motiverar betydande uppsida i aktien
Bolagets bedömning är i dagsläget att man kommer att nå marknaden inom de kommande två åren. Man har resurser att driva en fas 3-studie och det finns även möjlighet till accelererat godkännande från amerikanska FDA. Vid ett godkännande från FDA kommer det vara viktigt för SpectraCure att hitta rätt strategisk partner för global lansering. Initialt siktar man på den amerikanska marknaden för patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling för att sedan även rikta sig mot den europeiska marknaden. Bland framtida indikationer som kan mångdubbla marknadspotentialen för SpectraCure uppger man att primär prostatacancer, bröstcancer, samt cancer i huvud- och halsregionen är av intresse för bolaget.
Vi upprepar vår riktkurs 26 kr för SpectraCure
För män som drabbas av återfall av prostatacancer efter strålbehandling finns idag ofta inget alternativ annat än hormonbehandling livet ut. Detta betyder att patienten får leva med sin tumör, samt i många fall med en försämrad livskvalitet. SpectraCures behandling är säker och effektiv, samt kan vid behov upprepas upp till fyra gånger på ett år. SpectraCure har två möjliga vägar att gå för att nå marknaden. Antingen genom en fas 2-studie där man sedan går vidare till fas 3 för att nå ett marknadsgodkännande, alternativt via fas 2 och en ansökan om s k accelerated approval, vilken om den godkänns av FDA kan medge lansering av bolagets behandling innan fortsatta studier i fas 3. Vi ser stor potential för SpectraCures teknik vid framgångsrik lansering och återupprepar vår riktkurs 26 kr i vårt basscenario. Detta motsvarar tidigare riktkurs på 27,50 kr justerat för den nyligen genomförda emissionen.
Aktuellt
SENASTE
