TÜV SÜD har nu utvärderat Getinges efterlevnad av villkoren och bedömt att de endast är delvis uppfyllda. TÜV SÜD har därför begärt att Getinge ska skynda på genomförandet av produktförbättringar och korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet. Komponentbrist, som Getinge tidigare har kommunicerat om, är en av anledningarna till att tidslinjen för att genomföra förbättringar inte har uppfyllts.
TÜV SÜD har beslutat att omedelbart upphäva CE-certifikatet under sex månader. Under den här perioden, kommer Getinge inte att kunna förse kunder i länder som kräver CE-certifikat med aortaballongpumpar, vilka svarar för 100 miljoner kronor av Getinges årliga försäljning av Cardiosave.
TÜV SÜD:s beslut påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave. Detta betyder att produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas och maskiner som är under distribution kan levereras. Förbrukningsvaror och reservdelar till aortaballongpumpar påverkas inte av beslutet.
Samtidigt som arbete pågår för att återfå CE-certifikatet för Cardiosave, accelererar Getinge utvecklingen av nästa generation av produkten.
Aktuellt
SENASTE
