Enligt ansökningsförfarandet har FDA upp till 60 dagar på sig att göra en första granskning av bolagets ansökan, och meddelar därefter om ansökan är redo för en fortsatt fullständig granskning, eller om kompletterande information behövs. Om ansökan går vidare till en fullständig granskning tar det tio månader till godkännande, men kan också ta längre tid beroende på FDA:s frågor under granskningsprocessen.
Ansökan inkluderar Dasynoc för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och kronisk myeloisk leukemi (KML) vilka är blodcancersjukdomar.
Aktuellt
SENASTE
