Prisinformation från TradingView
Xspray Pharma har fått begäran från FDA om ytterligare information avseende Dasynoc
Bildkälla: Stockfoto

Xspray Pharma har fått begäran från FDA om ytterligare information avseende Dasynoc

Forskningsbolaget Xspray Pharma har mottagit ett CRL, Complete Response Letter, från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA där man begär mer information om produkten Dasynoc som är under granskning från myndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det FDA särskilt vill ha information om är information till läkare och användare om dosering av Dasynoc samt avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt uppges CRL acceptera kritiska aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.

"Det är betryggande att CRL-en bekräftar stabiliteten och kliniska data för Dasynoc. När granskningen av vår nya läkemedelsansökan nu fortsätter kommer vi att arbeta tillsammans med FDA och vår tredjepartsproducent för att säkerställa en snabb hantering av de utestående frågorna. Under vår fortsatta granskning och utvärdering kommer vi att offentliggöra uppdateringar om och när vi ser några avvikelser från våra tidigare kommunicerade planer", säger Xspray Pharmas vd Per Andersson.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 11 July 2023, 08:59
RELATERAT FRÅN FINWIRE

16:09

Polarcool tecknar avtal värt 2,5 miljoner

15:11

Novo Nordisks har diskuterat att byta ut vd i flera veckor, enligt ordförande (uppdatering)

14:09

Luxbright får ny order från VJX - värd drygt 300 000 kronor

13:26

Pareto Securities mäklar inbördes cirka 2,3 procent av kapitalet i I-Tech

13:13

Double Bond Pharma åläggs vite att betala vite till Spotlight på 50 000 kronor

13:11

Novo Nordisks vd lämnar efter åtta år

12:53

Diagonal Bio har säkrat fullt utnyttjande av teckningsoptioner TO 2

12:42

EQL Pharmas vd Axel Schörling köper aktier för 0,3 miljoner kronor

Aktuellt
SENASTE
19:09

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada avancerade 6,1 procent till 121 stycken senaste veckan

19:08

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,3 procent till 576 stycken senaste veckan

16:26

Källor: Ratos överväger att börsnotera Sentia - BN

16:17

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

16:01

Michigans konsumentförtroendeindex lägre än väntat i maj

15:43

EU lägger ny press på Ryssland - förbereder ännu ett sanktionspaket

14:26

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

14:09

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

Aktuellt
MEST LÄSTA

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada avancerade 6,1 procent till 121 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,3 procent till 576 stycken senaste veckan

Källor: Ratos överväger att börsnotera Sentia - BN

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

Michigans konsumentförtroendeindex lägre än väntat i maj
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
19:09

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada avancerade 6,1 procent till 121 stycken senaste veckan

19:08

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,3 procent till 576 stycken senaste veckan

16:26

Källor: Ratos överväger att börsnotera Sentia - BN

16:17

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

16:01

Michigans konsumentförtroendeindex lägre än väntat i maj

15:43

EU lägger ny press på Ryssland - förbereder ännu ett sanktionspaket

14:26

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

14:09

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

LÄS MER

EU lägger ny press på Ryssland - förbereder ännu ett sanktionspaket

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

Michigans konsumentförtroendeindex lägre än väntat i maj

Breda kursnedgångar bland basmetaller

Electrolux omkört av Electrolux Professional i börsvärde

DNB Carnegie sänker BNP-prognoser för Sverige 2025-2026, spår Riksbanks-sänkning i juni