Prisinformation från TradingView
Xspray Pharma tänker lämna in kompletteringar för Dasynoc-ansökan till FDA under Q4
Bildkälla: Stockfoto

Xspray Pharma tänker lämna in kompletteringar för Dasynoc-ansökan till FDA under Q4

Forskningsbolaget Xspray Pharma har haft ett möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och planerar att lämna in begärda kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc under fjärde kvartalet i år, enligt ett pressmeddelande.

Enligt Xpsray var det ett "produktivt möte" man hade med FDA, som i juli utfärdade ett CRL (Complete Response Letter).

"Vi är väldigt glada över de positiva och produktiva diskussionerna vi haft med FDA. De nya dosstyrkorna kommer att förbättra patientsäkerheten genom att minska risken för feldosering, och vi arbetar hårt för att uppfylla alla nödvändiga krav. Vår produktionsprocess har kommit långt och vi är på god väg att kunna lämna in ett nytt NDA under fjärde kvartalet 2024", säger vd Per Andersson.

Om FDA fastställer en granskningsperiod på två månader i samband med att ansökan lämnas in kan lanseringen av Dasynoc ske redan under första kvartalet 2025, skriver Xspray.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 19 September 2024, 08:39
RELATERAT FRÅN FINWIRE

14:09

Luxbright får ny order från VJX - värd drygt 300 000 kronor

13:26

Pareto Securities mäklar inbördes cirka 2,3 procent av kapitalet i I-Tech

13:13

Double Bond Pharma åläggs vite att betala vite till Spotlight på 50 000 kronor

13:11

Novo Nordisks vd lämnar efter åtta år

12:53

Diagonal Bio har säkrat fullt utnyttjande av teckningsoptioner TO 2

12:42

EQL Pharmas vd Axel Schörling köper aktier för 0,3 miljoner kronor

12:20

Careiums vd Christian Walén ökar sitt aktieinnehav

12:12

Audientes ingår partnerskap med Rocket Revenue

Aktuellt
SENASTE
16:17

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

14:26

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

14:09

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

13:26

Gentoo Media stärker seniora ledningsgruppen med duo

13:25

DNB Carnegie sänker BNP-prognoser för Sverige 2025-2026, spår Riksbanks-sänkning i juni

12:46

Fredagens aktierekommendationer i översikt

12:39

Ex FBI-chef utreds för bild som uppges hota Trumps liv

12:34

Familjo – tillväxtmotor inom vardagstjänster: Hello Clean i raketfart

Aktuellt
MEST LÄSTA

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

Gentoo Media stärker seniora ledningsgruppen med duo

DNB Carnegie sänker BNP-prognoser för Sverige 2025-2026, spår Riksbanks-sänkning i juni
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
16:17

Intervju med Jenny Sjödahl, Vd för Ependion

14:26

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

14:09

Trump: USA ska fastställa tullar mot handelspartners om 2-3 veckor - BN

13:26

Gentoo Media stärker seniora ledningsgruppen med duo

13:25

DNB Carnegie sänker BNP-prognoser för Sverige 2025-2026, spår Riksbanks-sänkning i juni

12:46

Fredagens aktierekommendationer i översikt

12:39

Ex FBI-chef utreds för bild som uppges hota Trumps liv

12:34

Familjo – tillväxtmotor inom vardagstjänster: Hello Clean i raketfart

LÄS MER

Familjo – tillväxtmotor inom vardagstjänster: Hello Clean i raketfart

Höjda riktkurser för FLSmidth efter rapporten

Nästan hälften av europeiska bolag i Kina drabbade av Pekings svarstullar mot USA - Nikkei

Electrolux omkört av Electrolux Professional i börsvärde

Uppgifter: UD-diplomat misstänkt för spioneri är död - Expressen

SEB mäklar inbördes cirka 0,8 procent av kapitalet i Lumenradio

DNB Carnegie väntar sig två sänkningar från Norges Bank i år - E24

Besiktning i Borås: Ekonomisk tillväxt genom fordonsbesiktning