Bildkälla: Stockfoto

Eli Lillys läkemedelskandidat mot övervikt får Fast Track-status av FDA

Amerikanska läkemedelsbolaget Eli Lillys kandidat tirzepatide för behandling av vuxna med fetma eller överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter har fått Fast Track-status av FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget planerar att initiera en rullande ansökan till FDA i år. En rullande ansökan innebär att ny data kan skickas in till myndigheten kontinuerligt, istället för att skicka in en godkännandeansökan när all data är insamlad.

Ansökan kommer att baseras på två fas 3-studier. Den ena studien är redan klar och den andra kommer slutföras i april 2023.

Fast track-beteckningen är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för att behandla allvarliga tillstånd och fylla ett otillfredsställt medicinskt behov. Beteckningen innebär bland annat en frekventare dialog med FDA så att frågor och problem kan adresseras snabbare.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER