FDA efterfrågade ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av bolaget kontrakterade produktionsanläggningar. Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder.
Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA i fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett så kallat BsUFA-datum i andra kvartalet 2025. Det förutsätter en standardiserad granskningsprocess om sex månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.
Aktuellt
SENASTE
