"Moberg Pharma har under året kvalificerat en ny terbinafin-tillverkare med ett godkänt EU Certificate of Suitability (CEP) som nu är tillgängligt för MOB-015. Tre produktbatcher har tillverkats med terbinafin från den nya leverantören där tillgängliga stabilitetsdata konfirmerar MOB-015s hållbarhetsprofil", heter det i pressmeddelandet.
Godkännandeprocessen för en första ytterligare terbinafin-leverantör fortgår med oförändrad status - bolaget har svarat på Läkemedelsverkets frågor och inväntar myndighetens beslut. Ansökan för detta lämnades in i april. Därmed väntas bolaget i närtid ha flera alternativa terbinafin-leverantörer säkrade.
"Att en ny terbinafin-tillverkare nu är säkrad för MOB-015 utgör en viktig milstolpe som möjliggör kommande lanseringar. Det innebär att tidslinan för bolagets lanseringsutrullning kan följas samt att tillgång till terbinafin inte längre är en begränsande faktor för MOB-015", säger vd Anna Ljung.
Aktuellt
SENASTE
