Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Xbrane Biopharma skickar åter in ansökan för biosimilar-kandidat till FDA

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har på nytt lämnat in en Biologics License Application (BLA) för sin biosimilar-kandidat för Genentechs Lucentis (ranibizumab) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrunden är att Xbrane lämnade in BLA för sin biosimilar-kandidat för undersökning i april 2023 och därefter erhöll ett så kallat Complete Response Letter i april 2024. FDA begärde ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar. Sedan dess har bolaget, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder.

Granskningscykeln för en återinlämnad BLA är vanligtvis sex månader, skriver Xbrane.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 02 January 2025, 06:33
RELATERAT FRÅN FINWIRE

3 Jan

Movestic Livförsäkring flaggar upp i Cinclus Pharma

3 Jan

Bristol-Myers Squibb handlas exklusive utdelning i dag

3 Jan

Hörapparattillverkare faller efter EssilorLuxotticas förvärv av Pulse Audition

3 Jan

Prostatype Genomics Medicare-ansökan i slutfasen

3 Jan

Synthetic MR slutför förvärvet av finska Combinostics

3 Jan

Acucort handlas i dag exklusive uniträtt i företrädesemission

2 Jan

Handelsbanken Fonder ökar till 5,1 procent i Carasent

2 Jan

Handelsbanken Fonder ökar till 5,1 procent i Carasent

Aktuellt
SENASTE
3 Jan

Källor: Nippon Steel planerar stämma USA efter blockerade affären - Nikkei

3 Jan

USW står bakom Bidens beslut att stoppa uppköpet av US Steel

3 Jan

Startupen Plenty tar in nytt kapital - värderingen rasar - BN

3 Jan

USA:s inköpschefsindex för industrin (ISM) högre än väntat i december

3 Jan

Qt Group når inte sin försäljningsprognos

3 Jan

Nokia har slutfört försäljningen av ASN till franska staten

3 Jan

Trump uttrycker stöd för Mike Johnson på Truth Social inför dagens omröstning

3 Jan

Rivians produktion och leveranser i linje med guidning - aktien stiger

Aktuellt
MEST LÄSTA

Källor: Nippon Steel planerar stämma USA efter blockerade affären - Nikkei

USW står bakom Bidens beslut att stoppa uppköpet av US Steel

Startupen Plenty tar in nytt kapital - värderingen rasar - BN

USA:s inköpschefsindex för industrin (ISM) högre än väntat i december

Qt Group når inte sin försäljningsprognos
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
3 Jan

Källor: Nippon Steel planerar stämma USA efter blockerade affären - Nikkei

3 Jan

USW står bakom Bidens beslut att stoppa uppköpet av US Steel

3 Jan

Startupen Plenty tar in nytt kapital - värderingen rasar - BN

3 Jan

USA:s inköpschefsindex för industrin (ISM) högre än väntat i december

3 Jan

Qt Group når inte sin försäljningsprognos

3 Jan

Nokia har slutfört försäljningen av ASN till franska staten

3 Jan

Trump uttrycker stöd för Mike Johnson på Truth Social inför dagens omröstning

3 Jan

Rivians produktion och leveranser i linje med guidning - aktien stiger

ANNONSER






LÄS MER

Bullish sentiment i USA minskade något under senaste veckan - AAII

Prognos: Trumps hot om slopade skattelättnader för elfordon gav försäljningslyft

USW står bakom Bidens beslut att stoppa uppköpet av US Steel

Analytiker tror på fortsatt kursuppgång för Hoist - Di

Mäklarfirma ser fortsatta nedåtrisker för S&P 500 i januari

Scania ökade sin marknadsandel och var störst i Sverige under 2024

Nokia har slutfört försäljningen av ASN till franska staten

Svenska vattenmagasinen sjönk under förra veckan