Forskningsbolaget Mendus har erhållit positiv feedback från FDA och EMA gällande planerna för en registreringsgrundande fas 3-studie med bolagets huvudprogram vididencel för behandling av akut myeloid leukemi (AML). Myndigheterna stödde bolagets förslag till studiedesign, patientpopulation, referensbehandling, primära och sekundära effektmått och strategi för statistisk analys samt utvecklingsstegen för storskalig tillverkning av vididencel. Feedback kring detta gavs vid ett möte.
LÄS MER
