Xbrane Biopharma ger uppdatering kring FDA-ansökan för biosimilarkandidat
Bildkälla: Stockfoto

Xbrane Biopharma ger uppdatering kring FDA-ansökan för biosimilarkandidat

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har meddelat en uppdatering kring FDA-ansökan för sin biosimilarkandidat Lucentis (ranibizumab).

I december skickade bolaget in en förnyad ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för biosimilarkandidaten Lucentis (ranibizumab) till FDA.

FDA ska nu ha meddelat att 21 oktober är satt som beslutsdatum.

"Ett eventuellt godkännande kan erhållas först efter en godkänd återinspektion av tillverkningsanläggningarna", skriver Xbrane i ett pressmeddelande.

Enligt Xbrane ska tillverkningsanläggningarna ha adresserat de observationer som FDA identifierade under sina inspektioner 2024.
Börsvärldens nyhetsbrev