Getinges Cardiosave får tillbaka EU CE-märket - leveranser väntas återupptas i Q4
EU CE-märket återinförs för medicinteknikbolaget Getinges intra-aortiska ballongpumpen Cardiosave, enligt ett pressmeddelande.
ANNONS
Notified Body TÜV SÜD har utfärdat ett uppdaterat bekräftelsebevis enligt det medicintekniska direktivet, efter att märket varit tillfälligt upphävt sedan mars 2024 på grund av identifierade brister.
Återinförandet sker efter att Getinge genomfört produktförbättringar och korrigerande säkerhetsåtgärder, som nu ska införas både i produktionen och i serviceprogrammet för redan installerade enheter. Företaget uppger att förbättringarna även kommer att göras tillgängliga på andra marknader efter lokalt godkännande.
Leveranser av Cardiosave till länder som accepterar EU CE-märkning väntas återupptas under det fjärde kvartalet 2025.
