Xbrane planerar återinsända BLA till FDA i mars - väntar sig sex månaders granskningsprocess
Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma uppdaterar tidsplanen för återsändning av sin Biologics License Application, BLA, för biosimilarkandidaten Lucentis till det amerikanska läkemedelsverket FDA.
ANNONS
Nu är planen att återinsända BLA till FDA i mars 2026.
I ett Complete Response Letter uppgav FDA att det fanns ouppklarade frågeställningar vid Xbranes kontraktstillverkares produktionsanläggningar som är involverade i tillverkningen av biosimilaren. FDA begärde sedan korrigerande åtgärder.
"Dessa åtgärder måste slutföras innan FDA kan godkänna Xbranes BLA. Arbetet med de korrigerande åtgärderna pågår och kommer att slutföras i samband med ett planerat vinterstopp och omkvalificering av produktionslinjen. Därmed kommer Xbrane kunna återinsända sin BLA efter att dessa åtgärder är slutförda, i mars 2026. Xbrane förväntar sig en sex månader lång granskningsprocess av FDA för den återinsända BLA:n och räknar således med ett BsUFA-datum (beslutsdatum) i september 2026", heter det.
