Prisinformation från TradingView
Hansa Biopharma lämnar in BLA-ansökan till FDA för imlifidase
Bildkälla: Stockfoto

Hansa Biopharma lämnar in BLA-ansökan till FDA för imlifidase

Hansa Biopharma har lämnat in en BLA-ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA för imlifidase för desensitisering av högsensitiserade vuxna patienter vid njurtransplantation från avliden donator. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan får stöd av den registreringsgrundande fas 3-studien ConfIdeS.

"Inlämningen av vår BLA-ansökan till FDA markerar en avgörande milstolpe för Hansa Biopharma och för högsensitiserade patienter som lever med njursjukdom i slutstadiet i USA. Om imlifidase godkänns har det potential att förändra njurtransplantationslandskapet genom att även ge högsensitiserade patienter tillgång till en potentiellt livsförändrande njurtransplantation som annars skulle vara utom räckhåll", säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander.

FDA har tidigare beviljat läkemedlet Fast Track och särläkemedelsstatus, och bolaget har begärt prioriterad granskning, vilket om det beviljas skulle innebära en sex månaders granskningscykel med möjlighet till ett godkännande redan under tredje kvartalet 2026.
BV App

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 22 December 2025, 06:31
RELATERAT FRÅN FINWIRE

15:18

Sensodetect förtydligar att avtalet med Encheng är uppsagt

15:14

Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet

13:55

RBC höjer hälsovård och kommunikation i S&P 500 till övervikt

13:06

Elektas huvudägare Laurent Leksell minskar innehavet något

12:56

Sectras vd om starka rörelseresultatet i Q2: 'Ska inte extrapoleras till kommande perioder'

12:54

Novo Nordisks Wegovy godkänns i Kina för minskad hjärtrisk - BN

12:14

Ledamot i Astra Zeneca har sålt aktier för 0,5 miljoner kronor

11:03

Boule Diagnostics utvald som en av tre leverantörer i upphandling i Italien

Aktuellt
SENASTE
16:01

Equinor höjer kostnadsprognosen för Snövit-projektet med flera miljarder

15:52

Spotify granskar uppgifter om läckt metadata

15:43

Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor

15:14

Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet

14:40

Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!

13:55

RBC höjer hälsovård och kommunikation i S&P 500 till övervikt

13:41

Harbour Energy köper LLOG Exploration för 3,2 miljarder dollar

13:02

Enea säkrar kontrakt i Asien värt 1,3 miljoner euro

Aktuellt
MEST LÄSTA
Equinor höjer kostnadsprognosen för Snövit-projektet med flera miljarder

Equinor höjer kostnadsprognosen för Snövit-projektet med flera miljarder
Spotify granskar uppgifter om läckt metadata

Spotify granskar uppgifter om läckt metadata
Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor

Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor
Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet

Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet
Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!

Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
16:01

Equinor höjer kostnadsprognosen för Snövit-projektet med flera miljarder

15:52

Spotify granskar uppgifter om läckt metadata

15:43

Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor

15:14

Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet

14:40

Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!

13:55

RBC höjer hälsovård och kommunikation i S&P 500 till övervikt

13:41

Harbour Energy köper LLOG Exploration för 3,2 miljarder dollar

13:02

Enea säkrar kontrakt i Asien värt 1,3 miljoner euro

LÄS MER

Spotify granskar uppgifter om läckt metadata

Spotify granskar uppgifter om läckt metadata
Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor

Next Biometrics får miljonorder på fingeravtryckssensor
Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet

Slutligt utfall av Alligator Biosciences företrädesemission i linje med preliminärt beskedet
Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!

Välkommen till julutgåvan av Magazine Börsvärlden!
RBC höjer hälsovård och kommunikation i S&P 500 till övervikt

RBC höjer hälsovård och kommunikation i S&P 500 till övervikt
Harbour Energy köper LLOG Exploration för 3,2 miljarder dollar

Harbour Energy köper LLOG Exploration för 3,2 miljarder dollar
Enea säkrar kontrakt i Asien värt 1,3 miljoner euro

Enea säkrar kontrakt i Asien värt 1,3 miljoner euro
Måndagens aktierekommendationer i översikt

Måndagens aktierekommendationer i översikt