Sedana Medical lämnar FDA-ansökan för inhalationssedering i USA
Medicinteknikbolaget Sedana Medical har lämnat in en NDA-ansökan till amerikanska FDA för isofluran administrerat via bolagets ACD Delivery System för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter.
ANNONS
Ansökan inleder FDA:s granskningsprocess. Bolaget väntar besked inom cirka två månader om ansökan accepteras för fullständig granskning, varefter ett PDUFA-datum väntas fastställas.
Underlaget bygger bland annat på de pivotala studierna INSPIRE ICU-1 och INSPIRE ICU-2, som båda uppnådde sina primära effektmått. Om produkten godkänns blir den enligt bolaget den första och enda FDA-godkända behandlingen för inhalationssedering inom intensivvård i USA.
