Ascelia Pharma får Complete Response Letter från FDA
Forskningsbolaget Ascelia Pharma har fått ett så kallat Complete Response Letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende registreringsansökan för Orviglance, enligt ett pressmeddelande.
ANNONS
FDA kan inte godkänna ansökan i dess nuvarande form och begär ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation.
Bolaget planerar att begära ett Typ A-möte med FDA för att diskutera den fortsatta processen. Ascelia uppger att finansieringen räcker in i 2027 och att kostnadsbesparande åtgärder utvärderas.
