Xspray Pharma mottar CRL från FDA för Dasynoc - siktar på ny ansökan 2026
Forskningsbolaget Xspray Pharma har fått ett Complete Response Letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Dasynoc, enligt ett pressmeddelande.
ANNONS
Beskedet gäller kvarstående GMP-anmärkningar hos tredjepartstillverkaren NerPharMa samt en begäran om ytterligare data från kommersiella batcher. FDA har inte rest frågor kring Dasynocs kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Xspray planerar att lämna in ansökan på nytt så snart som möjligt under 2026.
"CRL:en bekräftar att den återstående osäkerheten nu är kopplad till att NerPharMa tillfredställande åtgärdat FDA:s observationer vid tillverkningsanläggningen samt att batchdata från sammanhängande produktionskörningar tillhandahålls. Som förväntat kommer detta att kräva att NDA-ansökan lämnas in på nytt", kommenterar Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.
Den CRL företaget mottagit uppges inte förändra bolagets finansiella ställning såsom kommunicerat i senaste Q2-rapporten.
