Pfizer får FDA-godkännande för Tukysa vid spridd bröstcancer
Bildkälla: Stockfoto

Pfizer får FDA-godkännande för Tukysa vid spridd bröstcancer

Amerikanska läkemedelsjätten Pfizer har fått godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Tukysa i kombination med trastuzumab och pertuzumab som underhållsbehandling i första linjen vid HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter inledande behandling.

”Sedan det första godkännandet 2020 har TUKYSA blivit en viktig behandling för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer i andra linjen. Dagens FDA-godkännande markerar nästa kapitel för TUKYSA genom att behandlingen nu tas in som underhållsbehandling i första linjen och erbjuder patienterna ett kemoterapifritt alternativ som kan bidra till att fördröja sjukdomsprogression efter den initiala behandlingen”, säger Aamir Malik, kommersiell chef för Pfizer i USA.

Godkännandet baseras på fas 3-studien HER2CLIMB-05, där kombinationen minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 35,9 procent jämfört med placebo i kombination med övriga läkemedel.

Medianöverlevnaden utan sjukdomsprogression uppgick till 24,9 månader, jämfört med 16,3 månader i kontrollgruppen, en förbättring med 8,6 månader.

Behandlingen innebär ett cytostatikafritt underhållsalternativ. Säkerhetsprofilen var i huvudsak känd sedan tidigare, men ökad svårighetsgrad av levertoxicitet noterades, inklusive ett dödsfall.
Börsvärldens nyhetsbrev