"Vi har medarbetare och partners i USA med lång erfarenhet av dylika processer så vi känner oss trygga med vår dokumentation, men varje produkt och handläggningsprocess är unik. Vi vet inte exakt hur lång tid handläggningen kommer att ta, men senast en vecka in i december bör vi ha fått alla eventuella kompletterande frågor", säger han och fortsätter.
"Vår bästa uppskattning är att vi kan besvara fler eventuella kompletterande frågor relativt snabbt, vilket har varit fallet hittills, och då bör handläggningen kunna gå i mål i slutet av december månad under förutsättning att Medicares process är fortsatt effektiv. Men vi kan givetvis inte garantera detta".
Vad gäller USA-studien med Prostatype återstår bara ett fåtal tester och testanalyser i studien. Dessa väntas bli genomförda inom kort.
"Studieresultaten kommer att presenteras för såväl hela patientgruppen som för viktiga subgrupper bland annat baserat på etnicitet. Vd Fredrik Rickman förväntar sig att studieresultaten, förutom att vara viktiga ur ett vetenskapligt perspektiv, kommer att främja den kommande försäljningssatsningen i USA", skriver bolaget.
Aktuellt
SENASTE
