Implantica lämnar in sista delen av ansökan om marknadsgodkännande för Refluxstop i USA
Medicinteknikbolaget Implantica har lämnat in den tredje (Modul 3) och sista delen av ansökan om marknadsgodkännande för Refluxstop till den amerikanska myndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Bolaget har i samband med inlämningen också gett svar på Modul 2.
"I linje med den positiva responsen hittills i FDA:s PMA-ansökningsprocess, anser Implantica att de senaste Refluxstop-data som lämnats in som en del av svaret på Modul 2, liksom i den slutliga Modul 3, är mycket robusta och övertygande. Vi hoppas att de nyinlämnade uppgifterna och svaren inte bara kommer att fortsätta att uppfylla de stränga kraven för PMA-godkännandeprocessen, utan även överträffa dem", skriver bolaget.
Modul 3 fokuserar på tester av produkten, såsom bänktester och biokompatibilitetstester för Refluxstop-enheten.
