Cereno Scientific får godkännande att starta fas 1-studie med CS014
Forskningsbolaget Cereno Scientific meddelar att Läkemedelsverket har godkänt initiering av en fas 1-studie av farmakokinetiken för CS014. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Studien har utformats baserat på återkoppling från ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och förväntas ersätta behovet av ytterligare säkerhetsstudier samt en klinisk fas 2a-studie.
Detta möjliggör en mer kapitaleffektiv utvecklingsväg mot den planerade fas 2-studien i pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) under första kvartalet 2027.
Den godkända studien är en fas I, öppen, randomiserad, tvåperioders crossover-studie av farmakokinetik (PK) i 14 friska vuxna frivilliga deltagare.
Studien kommer att utvärdera farmakokinetiken vid steady state efter sju dagars upprepad oral dosering av CS014 jämfört med valproinsyra (VPA), en väletablerad HDAC-hämmare. Det primära målet är att karakterisera totala och obundna plasmakoncentrationer av CS014 vid steady state i jämförelse med VPA.
