Bildkälla: Stockfoto

Alligator Bioscience räknar att som planerat inleda fas 3 under 2025

Bioteknikbolaget Alligator Bioscience har haft regulatoriska dialoger med Paul Ehrlich Institute (PEI) i Tyskland och med amerikanska läkemedelsverket FDA och är fortsatt i fas för att initiera fas 3 med mitazalimab under 2025. Det framgår av ett pressmeddelande.

Feedback från FDA vid ett möte i december 2024 uppges bekräfta den strategi som bolaget erhöll från PEI i juli 2024, vilket bekräftar att färdigställda och planerade aktiviteter för tillverkning under första delen av 2025 möjliggör produktion av mitazalimab för utveckling i fas 3.

Till följd av denna feedback initierade bolaget tillverkning av mitazalimab för användning i fas 3-studien och ligger fortsatt i fas för initiering av kliniska fas 3-aktiviteter under 2025.

"Vi är övertygade om vår förmåga att genomföra kommande aktiviteter enligt tidplan för att ta mitazalimab ett steg närmre att tillgodose det akuta behovet för patienter med spridd bukspottkörtelcancer", kommenterar vd Søren Bregenholt.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER