På frågan om vad som var hönan eller ägget med analysen av den gamla datan och ytterligare studieförseningar förklarar bolagets vd Magnus Corfitzen att analysen var planerad sedan tidigare.
"Den ytterligare behandlingen av den gamla datan var planerad sedan tidigare och processerna har löpt parallellt", uppger Corfitzen i en intervju med Finwire.
Det gamla datasetet från en fas 2-studie med 20 patienter undersöktes av tre oberoende läkare och resultatet visade på en "stark och statistiskt signifikant effekt på två till tre gånger den effektnivå som tidigare förväntats i Sparkle".
Ascelia-chefen förklarar att man i vårdpraxis endast brukar använda en eller kanske två läkare - men nu använde man tre i enlighet med FDA:s guidelines för denna typ av studier. I studier räcker det att två av läkarna tolkar datan positivt för att resultaten ska anses vara statistiskt signifikanta.
När bolaget tagit del av läkarnas tolkning av den gamla datan bestämde man ett möte med FDA.
"Vi har hört vad FDA har sagt och utifrån det har vi beslutat att minska studien till 80 patienter. Valet baseras på en statistisk analys så att vi når positiva resultat med god marginal, samtidigt som vi vill slutföra studien så fort som möjligt. Vi tycker att 80 patienter var en väldigt bra balanspunkt, säger Corfitzen.
Slutligen kommenterar Corfitzen att bolagets kassa räcker in i fjärde kvartalet nästa år.
Orviglance är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Aktuellt
SENASTE
