Om godkännande ges skulle det innebära att Enhertu blir den första HER2-riktade terapin och antikroppsläkemedelskonjugatet (ADC) för patienter före kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
Priority review, prioriterad granskning, ges till kandidater/läkemedel som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
Aktuellt
SENASTE
