Bildkälla: Stockfoto

Astra Zenecas partner får FDA-krav om ytterligare studie

Läkemedelsbolaget Astra Zenecas partner Fibrogen får krav från det amerikanska läkemedelsverket FDA att utföra ytterligare en klinisk studie.

FDA har utfärdat ett fullständigt svarsbrev angående ny läkemedelsansökan för roxadustat för behandling av anemi vid kronisk njursjukdom. I svarsbrevet framgår det att man begär ytterligare en klinisk prövning av säkerheten för roxadustat.

Fas III-studien omfattade mer än 8 000 patienter och genomfördes av Astra Zeneca, Fibrogen och Astellas Pharma.

Läkemedlet har redan fått godkännande i andra länder, bland annat i Kina och Japan.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER