Viktigt att notera är att det accelererade godkännandet endast baseras på fas 2-data för antikroppen.
Bioarctics partner Eisai avser nu att skicka in en ansökan om fullt godkännande med data från den lyckade fas 3-studien Clarity-AD. När den ansökan har skickats in har FDA 60 dagar på sig att se till att all erforderlig data är med. Därefter kommer FDA sätta ett nytt PDUFA-datum, som hänvisar till det datum myndigheten väntas fatta ett beslut. Om FDA väljer att granska under ett prioriterat förfarande väntas ett besked inom 6 månader, annars gäller sedvanliga 10 månader.
Vid fullt godkännande kommer amerikanska sjukvårdsprogrammet Medicare, som försäkrar 64 miljoner amerikaner, ta ställning till huruvida de avser ersätta för behandlingen eller inte. Medicare har tidigare öppnat upp för lecanemab:
”Jag kan inte säga något specifikt, men dörren är i alla fall vidöppen. Vi tittar på ny data så fort den kommer”, svarade Medicares chefsadministratör Chiquita Brooks-LaSure på en fråga om hur myndigheten kommer att hantera lecanemab, har sjukvårdssajten Stat tidigare skrivit om.
I slutet av september presenterades fas 3-resultat för lecanemab. Jämfört med placebo minskade antikroppen den kognitiva nedgången med 27 procent efter 18 månaders behandling.
Under hösten och vintern har det florerat rykten om att tre patienter ska ha avlidit på grund av lecanemab, vilket orsakat volatil handel i aktien. Likt andra antikroppar som angriper amyloidkaskaden för att behandla sjukdomen är lecanemab förknippad med biverkningarna ARIA-E (hjärnsvullnad) och ARIA-H (mikroblödningar i hjärnan).
I fas 3-studien Clarity-AD var incidensen av ARIA-E 12,5 procent i lecanemab-gruppen och 1,7 procent i placebogruppen. Incidensen av ARIA-H var 17,0 procent i lecanemab-gruppen och 8,7 procent i placebogruppen. För det andra godkända alzheimerläkemedlet, Aduhelm, var incidensen av ARIA-E och ARIA-H 35 respektive 19 procent.
Aduhelm godkändes under ett accelererat förfarande i USA sommaren 2021. Detta trots en avsaknad av bekräftad klinisk effekt och att tio av elva ledamöter i FDA:s rådgivande panel röstade för avslag - medan den sista avstod. FDA valde ändå att godkänna läkemedlet med villkoret att bolaget måste utföra en studie som bekräftar den kliniska effekten.
Försäljningen av Aduhelm har minst sagt gått dåligt och i december förra året halverade bolaget listpriset till 28 200 dollar. En anledning till den svaga försäljningen är att försäkringsbolag inte vill betala för behandlingen.
Inflytelserika gruppen för läkemedelsprissättning ICER beräknar att Bioarctics lecanemab kommer att prissättas mellan 8 500 till 20 600 dollar för ett års behandling. Eisai, som är ansvariga för att sätta priset, har indikerat värdebaserat pris på upp till 38 000 dollar.
Bioarctic är upphovsmakare till lecanemab, som licensierats ut till japanska läkemedelsbolaget Eisai mot milstolpsbetalningar och royalties. Eisai har i sin tur ett samarbete med amerikanska Biogen.
Aktuellt
SENASTE
