Calliditas mål är att dra igång en randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie av Alports syndrom med cirka 20 patienter under fjärde kvartalet 2023.
"Vi ser med stor spänning fram emot att starta ytterligare ett kliniskt program på njurområdet där vi riktar in oss på en sällsynt indikation som idag saknar godkända läkemedel", säger Renée Aguiar-Lucander, vd.
Bolaget håller för närvarande på att undersöka setanaxib i en proof-of-concept fas 2-studie vid skivepitelkarcinom i huvud och hals samt en fas 2b-studie vid primär gallkolangit. Därutöver utvärderas läkemedlet också i en forskarledd studie av idiopatisk lungfibros.
FDA beviljar särläkemedelsbeteckning till läkemedelskandidater som riktar sig mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA (motsvarande cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och potentiellt sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
Aktuellt
SENASTE
