Vidare framhäver han att beskedet från CHMP förbättrar utsikterna för framgångar i USA, och om FDA skulle ändra sig kan ett amerikanskt godkännande komma om ett halvår.
För åtta månader sedan drog företaget tillbaka det villkorligt godkända läkemedlet från USA efter data från fas 3-studien Ocean. "Under våra samtal med FDA har det blivit uppenbart att FDA inte anser att Ocean uppfyller villkoren för en bekräftande studie. Oncopeptides bedömer att Ocean-data har ett vetenskapligt värde men att resultaten behöver utvärderas ytterligare", skrev bolaget då.
Aktuellt
SENASTE
