Prisinformation från TradingView
Egetis Therapeutics: behandlingseffekt på T3-nivåer kan utgöra grund för Emcitates marknadsgodkännande i USA
Bildkälla: Stockfoto

Egetis Therapeutics: behandlingseffekt på T3-nivåer kan utgöra grund för Emcitates marknadsgodkännande i USA

Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har efter positiva interaktioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA dragit slutsatsen att en behandlingseffekt på T3-nivåer hos patienter med MCT8-brist kan utgöra grunden för ett marknadsgodkännande för Emcitate i USA. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Tidigare data har påvisat signifikanta och kliniskt relevanta effekter av behandling med Emcitate på T3-nivåer (Triac Trial I och kohortstudie).

Egetis tänker framåt komma att lämna in en NDA (new drug application) i USA i mitten av 2023 under sin Fast Track Designation för Emcitate. Denna kommer att kompletteras med en liten randomiserad, placebo-kontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial 1 och kohortstudien. Studien kommer att vara på 30 dagar.

“Dagens besked ökar sannolikheten för att Emcitate ska bli den första behandlingen för MCT8-brist, en sällsynt genetisk sjukdom med stora medicinska behov och möjligheten att därmed erhålla en Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA vid godkännande av en NDA”, kommenterar vd Nicklas Westerholm.

Emcitate innehar sedan tidigare särläkemedelsstatus i EU och USA och beviljades Rare Pediatric Disease Designation (RPD) i november 2020 samt fick Fast Track-status i oktober 2021 av amerikanska FDA.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 18 January 2022, 08:19
RELATERAT FRÅN FINWIRE

16:55

Ambeas vd Mark Jensen köper aktier för 0,75 miljoner kronor

15:43

Chosa Oncologys styrelse föreslås till omval

15:14

Novo Nordisk-studie med Wegovy visade tidiga minskningar av hjärt- och kärlsjukdomar

14:09

Vimian har emitterat obligationer för 150 miljoner euro

13:10

Mentice får 510(k)-godkännande för senaste Ankyras-version i USA

12:47

Vibrosense Dynamics: Rapportkommentar Q3'24/25 - Kalqyl

12:46

Unitedhealth byter vd och slopar prognosen

12:39

Ascelia Pharma: vi har en bra situation i USA med produktion lokalt - vd

Aktuellt
SENASTE
17:43

Catena Medias delårsrapport i linje med vinstvarning tidigare i dag

16:06

Källor: Stark efterfrågan i eToros nyintroduktion kan pressa upp värderingen

16:04

Dahlgren Capital blir ny huvudägare i AI-bolaget Zimply – bygger framtidens plattform för automation och AI

15:35

Kabe rapporterar lägre omsättning och en rejäl resultatnedgång

15:24

Kanadas nya premiärminister kommer att presentera sin regering idag

15:23

Meta lanserar smarta glasögon i Indien – startar försäljning 19 maj

14:37

Stockholmsbörsen stärktes något initialt efter publiceringen av USA-KPI

14:21

QBNK får förnyat förtroende som DAM-partner åt globalt bolag

Aktuellt
MEST LÄSTA

Kanadas nya premiärminister kommer att presentera sin regering idag

Catena Medias delårsrapport i linje med vinstvarning tidigare i dag

Källor: Samsung i samtal om att förvärva Fläktgroup för minst 1,5 miljarder dollar - BN

Kabe rapporterar lägre omsättning och en rejäl resultatnedgång

Tisdagens aktierekommendationer i översikt
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
17:43

Catena Medias delårsrapport i linje med vinstvarning tidigare i dag

16:06

Källor: Stark efterfrågan i eToros nyintroduktion kan pressa upp värderingen

16:04

Dahlgren Capital blir ny huvudägare i AI-bolaget Zimply – bygger framtidens plattform för automation och AI

15:35

Kabe rapporterar lägre omsättning och en rejäl resultatnedgång

15:24

Kanadas nya premiärminister kommer att presentera sin regering idag

15:23

Meta lanserar smarta glasögon i Indien – startar försäljning 19 maj

14:37

Stockholmsbörsen stärktes något initialt efter publiceringen av USA-KPI

14:21

QBNK får förnyat förtroende som DAM-partner åt globalt bolag

LÄS MER

Källor: USA utökar Saudiarabiens tillgång till AI-chip - BN

Kanadas nya premiärminister kommer att presentera sin regering idag

Meta lanserar smarta glasögon i Indien – startar försäljning 19 maj

Vimian har emitterat obligationer för 150 miljoner euro

Vibrosense Dynamics: Rapportkommentar Q3'24/25 - Kalqyl

QBNK får förnyat förtroende som DAM-partner åt globalt bolag

Catena Medias delårsrapport i linje med vinstvarning tidigare i dag

Synsam väntas redovisa 380 miljoner kronor i justerat ebitda - Modular